COLUMVI® (Glofitamab per iniezione) riceve l'autorizzazione da Health Canada per le condizioni per i pazienti adulti con sindrome B diffusa recidivante o refrattaria

COLUMVI® (glofitamab iniettabile) è il primo anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T CD20xCD3 a durata fissa approvato in Canada e a livello globale per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B1, 2, 3

L'autorizzazione si basa sui risultati dello studio di fase I/II NP30179, che ha dimostrato tassi di risposta duraturi indotti da COLUMVI in soggetti affetti da linfoma a grandi cellule B pesantemente pretrattato4

In Canada, si stima che nel 2022, a 11.400 canadesi è stato diagnosticato un linfoma non Hodgkin5, di cui il 30-40% dei casi è un sottotipo di linfoma diffuso a grandi cellule B6

MISSISSAUGA, ON, 25 marzo 2023 /PRNewswire/ -- Hoffmann-La Roche Limited (Roche Canada) ha annunciato oggi che il 24 marzo 2023 Health Canada ha autorizzato COLUMVI® (glofitamab iniettabile) per il trattamento di pazienti adulti con malattia diffusa recidivante o refrattaria linfoma a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato, DLBCL derivante da linfoma follicolare (trFL) o linfoma primario a cellule B mediastiniche (PMBCL), che hanno ricevuto due o più linee di terapia sistemica e non sono idonei a ricevere o non possono ricevere terapia con cellule CAR-T o che hanno precedentemente ricevuto terapia con cellule CAR-T.4 A COLUMVI è stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio con condizioni, in attesa dei risultati degli studi per verificarne il beneficio clinico.

I linfomi a grandi cellule B comprendono un ampio spettro di tumori che colpiscono le cellule B del sistema linfatico.7,8 COLUMVI è il primo trattamento per il DLBCL in Canada che agisce prendendo di mira sia le cellule T che le cellule B. Legando entrambi i bersagli, COLUMVI attiva le cellule T provocandone la moltiplicazione, oltre a provocare la rapida degradazione delle cellule B cancerose.4

Il DLBCL è un tipo aggressivo (a crescita rapida) di linfoma non Hodgkin (NHL) ed è il tipo più comune di NHL, rappresentando dal 30% al 40% di tutti i casi.6 COLUMVI offre un'opzione alternativa per questa popolazione di pazienti in Canada, compresi coloro che non possono ricevere la terapia CAR-T, e si presenta come concentrato per soluzione per infusione prontamente disponibile.4

"È incoraggiante vedere i risultati dello studio internazionale NP30179 che supportano il potenziale di glofitamab come efficace trattamento anticorpale bispecifico mirato per le persone affette da DLBCL recidivante o refrattario", ha affermato il Dott. John Kuruvilla, ematologo della Divisione di Oncologia Medica e Ematologia, Ospedale Princess Margaret. "Il farmaco sembra molto attivo in una popolazione pesantemente pretrattata che ha ricevuto trattamenti multipli, inclusa la terapia CAR-T diretta al CD19."

I risultati positivi dello studio in aperto, di fase I/II, multicentrico e multi-coorte (NP30179) supportano il potenziale di COLUMVI di offrire una nuova opzione terapeutica efficace per le persone che vivono con DLBCL recidivante o refrattario, dimostrando risposte durature in un contesto fortemente popolazione pretrattata, inclusa la terapia post CAR-T.4

"Il DLBCL è un linfoma aggressivo che rappresenta il sottotipo di linfoma non Hodgkin più comunemente diagnosticato", afferma Antonella Rizza, CEO di Lymphoma Canada. "L'annuncio di oggi fornisce una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti con DLBCL recidivante e/o refrattario dopo più linee di terapia e non idonei o che hanno precedentemente ricevuto la terapia CAR-T."

Informazioni sull'autorizzazione sanitaria canadese

L’autorizzazione di Health Canada si basa sui dati dello studio in aperto, di fase I/II, multicentrico e multi-coorte (NP30179) condotto per valutare COLUMVI come monoterapia in pazienti con linfoma a cellule B recidivante o refrattario. Nella coorte DLBCL a braccio singolo (n=108), l’84,3% dei pazienti era refrattario alla terapia più recente e circa un terzo (34,3%) aveva ricevuto una precedente terapia con cellule CAR T. La misura dell’esito di efficacia primaria era il tasso di risposta completa (CR) valutato dall’IRC utilizzando i criteri di risposta di Lugano del 2014. I risultati hanno mostrato che il 35,2% dei pazienti (n=38/108) ha ottenuto una risposta completa (CR; scomparsa di tutti i segni del cancro) e il 50,0% (n=54/108) ha ottenuto una risposta obiettiva (OR; la combinazione di CR o risposta parziale, una diminuzione della quantità di cancro nel corpo).