Adicet Bio riporta dati positivi dall'ADI in corso

ADI-001 ha dimostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 71% e un tasso di risposta completa (CR) del 63% per tutti i livelli di dose in pazienti con mediana di 4 linee di terapia precedenti; Il 50% dei pazienti arruolati aveva precedentemente progredito con la terapia con cellule T anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) Tasso di ORR dell'83% e di CR del 67% osservato in pazienti pesantemente pretrattati che erano progrediti con un precedente CAR T Tasso di CR a sei mesi coerente con la terapia autologa Terapia con cellule CAR T Sicurezza favorevole senza incidenza significativa di CRS (sindrome da rilascio di citochine) o ICANS (sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie) Robusto profilo farmacocinetico nel livello di dose 4 (DL4) con Cmax e persistenza al giorno 28 superiori alla terapia CAR T autologa CD19 approvata Pianificare di transizione del programma ADI-001 in uno studio di Fase 2 potenzialmente cruciale su pazienti con linfoma a grandi cellule B (LBCL) post-CAR T nella prima metà del 2024Aggiornamento clinico da ulteriori pazienti LBCL post-CAR T previsti nella seconda metà del 2024L'azienda ospiterà il webcast per gli investitori Lunedì 26 giugno alle 16:30 ET

Adicet Bio, Inc. (Nasdaq: ACET), una società di biotecnologie in fase clinica che scopre e sviluppa terapie allogeniche con cellule T gamma delta per il cancro, ha annunciato oggi dati positivi sulla sicurezza e sull'efficacia dello studio di Fase 1 in corso della Società su ADI-001 per il potenziale trattamento di linfoma non Hodgkin (NHL) aggressivo a cellule B recidivante o refrattario.

"Questi dati sono entusiasmanti e vanno oltre ciò che ci si potrebbe aspettare di vedere, dato che i pazienti arruolati nello studio erano pesantemente pretrattati", ha affermato Francesco Galimi, MD, Ph.D., Vicepresidente senior e Direttore medico di Adicet Bio. “Le terapie autologhe CAR T con CD19 sono state studiate su pazienti naïve al CAR T con una mediana di 3 linee terapeutiche precedenti. Al contrario, lo studio di Fase 1 ADI-001 ha arruolato pazienti con una mediana di 4 linee di terapia precedente e, soprattutto, il 50% aveva precedentemente progredito con la terapia CAR T autologa. Nonostante la natura avanzata dei pazienti al basale nello studio di Fase 1 ADI-001, alla dose da noi raccomandata per la Fase 2 (DL4) ADI-001 ha dimostrato un tasso di CR complessivo del 63%, un tasso di CR a 6 mesi del 25% e nei pazienti che erano progrediti dopo la terapia autologa con CAR T CD19, il tasso di CR di ADI-001 era del 67% con un tasso di CR a 6 mesi del 33%.

Galimi ha aggiunto: “Abbiamo in programma di trasformare il programma ADI-001 in un potenziale studio cardine di Fase 2 sul LBCL post-CAR T nella prima metà del 2024. Inoltre, ci aspettiamo di fornire un aggiornamento clinico che includerà l’efficacia, 6- tasso di CR mensile e dati sulla sicurezza di ulteriori pazienti con LBCL post-CAR T nella seconda metà del 2024”.

“Si stima che il mercato autologo delle CAR T CD19 abbia un tasso di esecuzione annuo superiore a 2,2 miliardi di dollari ed è in crescita date le recenti approvazioni nel contesto della seconda linea. Sfortunatamente, circa il 60-70% di questi pazienti progredisce, il che rappresenta un significativo bisogno medico non soddisfatto”, ha affermato Chen Schor, Presidente e Amministratore delegato di Adicet Bio. “A maggio ci siamo incontrati con la FDA e abbiamo discusso il disegno del nostro primo studio di Fase 2 potenzialmente fondamentale con un percorso di approvazione accelerato. Siamo molto incoraggiati da questi dati e non vediamo l’ora di far avanzare ADI-001 nella fase successiva di sviluppo clinico e di far progredire la nostra pipeline di nuovi candidati a prodotti a base di cellule T gamma delta sia nelle neoplasie ematologiche che nei tumori solidi”.

I dati salienti alla data di taglio dei dati del 4 maggio 2023 erano i seguenti:

Tabella 1 – Riepilogo dei dati preliminari sull'efficacia della Fase 1 ADI-001 alla data di raccolta dei dati del 4 maggio 2023:

N. mediano di linee precedenti

Pazienti post-CAR T

ORR (%)

Tasso CR (%)

3 mesi

Tasso CR (%)

6 mesi

Tasso CR (%)

DL4 (RP2D)

4

3/8 (37,5%)

6/8 (75,0%)

5/8 (62,5%)

4/8 (50,0%)

2/8 (25,0%)

DL4

(RP2D)

Posta CAR T

4

3/3 (100,0%)

3/3 (100,0%)

2/3 (67,7%)

1/3 (33,3%)

1/3 (33,3%)

Tutte le dosi

4

24/12 (50%)

17/24 (70,8%)